삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 9월 30일부터 10월 3일까지 (현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국 안과학회(AAO: American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 안과질환 치료제 SB15(아일리아¹⁾ 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 임상 데이터를 처음으로 공개한다.

SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 SB11(루센티스²⁾ 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이은 두 번째 안과질환 치료제이며, 금번 학술대회에서 공개되는 데이터는 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과이다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행한 바 있다. 

삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 치료 후 8주차의 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 측정했다.

삼성바이오에피스가 금번에 제출한 초록(abstract)에 따르면, 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상되었으며 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 또한 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.³⁾

한편, 삼성바이오에피스는 금번 학술대회에서 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 함께 공개했으며, 이를 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다. 

삼성바이오에피스는 지난 해 유럽(8월)과 미국(9월) 에서, 올해 한국(5월)에서 모두 최초의 루센티스 바이오시밀러로 SB11의 판매 허가를 획득한 바 있으며, 지난 6월에는 미국 시장에 제품을 출시함으로써 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “금번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.

< 이 상 >


[각주 설명]

1) 루센티스(Lucentis)는 제넨텍(Genentech)의 상표임.

2) 아일리아(Eylea)는 리제네론(Regeneron)의 상표임.

3) 세부 결과값에 대한 원문은 다음과 같음. 

* 삼성바이오에피스가 학회에 등재한 초록(abstract)에서 발췌

  Results: The primary endpoint was met, as LS mean (SE) change from baseline in BCVA at Week 8 was SB15: 6.7 (0.56) letters vs AFL (reference aflibercept): 6.6 (0.57) letters; adjusted mean difference of 0.1 letters with 95% CI of -1.3 to 1.4 which was completely contained within ±3 letters. Up to Week 32, other secondary efficacy endpoints, safety, immunogenicity, and PK were comparable between the two groups.

  Conclusion: This interim analysis demonstrated equivalence in efficacy between SB15 and AFL in terms of change in BCVA at Week 8.