- 美 제품명 하드리마(Hadlima^TM) 오가논 통해 2023년 7월 출시 예정
- 2019년 허가 받은 저농도 제형에 이어 고농도 제형까지 확보

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 휴미라¹⁾(Humira^®) 바이오시밀러 하드리마(Hadlima^TM)^*의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 밝혔다.

 * 프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙(adalimumab_bwwd)
 

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로서 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector)²⁾ 형태로 개발됐다.
 

하드리마는 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다.³⁾
 

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장(상무)은 “금번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 되어 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며, “당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다”고 전했다.
 

한편, 구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도(high-concentration) 제형 하드리마의 허가 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100 mg/mL vs 50 mg/mL)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험⁴⁾ 결과를 바탕으로 진행됐으며, 하드리마는 2023년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다.

< 이 상 >

[각주 설명]
¹⁾ 휴미라(Humira®)는 미국 애브비(Abbvie)의 상표임
²⁾ 프리필드시린지(PFS, Pre-filled syringe): 사전 충전형 주사기
    오토인젝터(Auto-injector): 자동 주사기
³⁾ IQVIA에서 집계한 삼성바이오에피스 SB5의 글로벌 매출 기준(2022년 3월)
   *삼성바이오에피스 SB5 출시일/제품명/파트너사
    - 유럽 : '18년 10월 출시 / 임랄디 / 바이오젠
    - 한국 : '21년 5월 출시 / 아달로체 / 유한양행
⁴⁾ 임상시험 상세 정보(Link): https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04514796