보도자료
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2022/03/31
삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러(SB15) 임상 3상 완료
- 루센티스 바이오시밀러(SB11)에 이은 두 번째 안과질환 치료제 임상 마무리
- 블록버스터 황반변성 치료제 바이오시밀러 2종 개발
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다.
삼성바이오에피스는 SB15의 임상 3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 29일 글로벌 임상정보 웹사이트 '클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)'에 업데이트 했다.
* 참고: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04450329?cond=SB15&draw=2&rank=1
삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 습성 연령 관련 황반변성1)(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 아일리아(Eylea®) 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다.
아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 글로벌 매출 규모는 93억 8,470만 달러(약 11.2조원)2)에 달한다.
삼성바이오에피스 관계자는 “미국과 유럽에서 판매 허가를 획득한 루센티스 바이오시밀러(SB11)에 이은 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 SB15의 개발을 통해 더 많은 환자들에게 바이오시밀러를 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
삼성바이오에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러(SB11)의 유럽과 미국 허가를 획득했으며, 안과질환 치료제 2종(SB11, SB15)의 미국, 유럽 등 주요 국가에서의 판매는 바이오젠(Biogen)이 담당한다.
삼성바이오에피스는 창립 10주년을 맞이한 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유 중이며 그 중 5종의 제품을 유럽 등의 글로벌 시장에서 판매하고 있다. 또한 전 세계 의약품 미충족 수요(unmet needs)에 대응하면서 지속 성장 기반을 마련하기 위해 자가면역질환 치료제 및 항암제에 이어 다양한 치료 영역에서 제품 포트폴리오를 확대해 나가고 있다.3)
한편, 삼성바이오에피스는 ESG(Environment, Social, Governance)를 근간으로 하는 지속가능경영 체제를 통해 임상 시험에서 국제 윤리 및 품질 표준, 허가 기관의 법률 및 규정 등을 엄격히 준수하고 있다.
< 이 상 >
[각주 설명]
1) 황반변성: 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반(yellow spot, 黃班)이 노화나 염증 등에 의해 기능을 잃으며 시력이 감소되고,
심할 경우 실명을 하기도 하는 안과 질환
심할 경우 실명을 하기도 하는 안과 질환
2) 매출액 출처: Regeneron, financial report 2021
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2021-financial
* 환율은 2021년 말일기준 우리은행 원-달러 매매기준율(KRW 1,191.00) 적용
3) 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품/파이프라인 현황 (아래 표)
