- 솔리리스 바이오시밀러 글로벌 임상 완료… 제품 포트폴리오 확대

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 희귀성 혈액질환 치료제 SB12 (솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상을 완료했다.
 

삼성바이오에피스는 SB12 임상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)`에 업데이트 했다.
 * 참고: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04058158?cond=NCT04058158&draw=2&rank=1
 

삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증¹⁾ (PNH) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 수행했다.

솔리리스(Soliris)는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)²⁾ 등의 희귀질환 치료제이자 대표적인 고가 바이오의약품³⁾ 으로 알려져 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조 4천억원(40억 6420만 달러)⁴⁾에 달한다.
 

삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선하여 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요(unmet needs) 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
 

한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제(SB2,SB4,SB5,SB17) 및 항암제(SB3,SB8), 혈액(SB12)∙안과(SB11,SB15)∙골격계(SB16) 질환 치료제 등 다양한 영역에서 제품 포트폴리오를 확대하며 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 나아가고 있다.

< 이 상 >
 

[각주 설명]
¹⁾ 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)이란, 적혈구 세포막을 구성하는 염색체에 돌연변이가 생겨 발생하는 질환으로, 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환임. 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하여 심하면 사망에까지 이르게 하는 질환임.
²⁾ 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)이란, 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 뇌졸중, 심장마비, 신부전 등의 합병증을 유발하며 심하면 사망에까지 이르게 하는 질환임.
³⁾ 건강보험심사평가원의 `약제급여목록표(2021년 10월 기준)`에 따르면 `솔리리스주 (0.3g/30mL)`의 국내 급여 상한액은 5,132,364원이며, 용법용량에 따른 성인 기준 1년간의 치료 비용은 수 억원대에 달함.
⁴⁾ 솔리리스 매출 규모(2020년) 출처
: Alexion website, https://ir.alexion.com/events-and-presentations
원화 환산 환율은 2020년 말일 '우리은행' 고시 매매기준율을 적용함.
* 1 USD = KRW 1,087.00