보도자료
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2021/09/22
삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러(SB11) 미국 허가 획득
- 미국 식품의약국(FDA), '바이우비즈(BYOOVIZTM)' 판매 허가 승인
- 삼성바이오에피스, 8월 유럽 승인 이어 미국 시장에서도 연달아 쾌거
- 안과질환 치료제 시장 진출 본격화 채비… 제품 포트폴리오 확대 기대
삼성바이오에피스는 미국∙유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십5)을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 루센티스(Lucentis®)1)바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'2)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
이는 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다.
이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.
루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 지난 해 글로벌 매출은 약 4조원3)이며, 미국 시장에서의 매출이 14억 4,400만 스위스프랑(약 1.8조원)에 달한다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다.”고 전했다.
삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있으며, 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.4)
삼성바이오에피스는 미국∙유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십5)을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.
한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립되어 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 다양한 치료 영역에서의 제품 포트폴리오 확대를 통해 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 발돋움해 나가고 있다.
삼성바이오에피스는 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 인해 기존 자가면역질환 치료제(3종: SB2, SB4, SB5) 및 항암제(2종: SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제로 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다.
< 이 상 >
1) LUCENTIS®는 제넨텍(Genentech)社의 등록 상표임.
2) BYOOVIZ™는 바이오젠(Biogen)社의 상표임.
3) 로슈, 노바티스 2020년 연간 실적을 집계했으며,
원화 환산 환율은 2020년 말일 '우리은행' 고시 매매기준율을 적용함.
* 1 CHF = KRW 1,234.39 / 1 USD = KRW 1,087.00
4) 원문 참조: 영문 보도자료 [https://www.samsungbioepis.com/en/newsroom/newsroomView.do?idx=254¤tPage=1]
"Pursuant to a global license agreement entered into with Genentech, Samsung Bioepis and
Biogen will have freedom to market SB11 in the United States as of June 2022, i.e., before
expiration of Genentech’s applicable SPCs, and elsewhere in other territories after expiration of
Genentech’s SPCs."
5) 양사의 제품 상용화 관련 계약(commercial agreement)에 기반한 파트너십
