- 유럽 시장서 첫 번째 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’ 승인

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 루센티스 바이오시밀러‘바이우비즈(BYOOVIZ^TM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

이는 지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) 로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성¹⁾, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원²⁾에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 되어 기쁘며 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽에서 판매 중이다.

< 이 상 >


[각주 설명]

¹⁾ 황반변성 (Macular Degeneration): 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환. 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반(yellow spot, 黃班)이 기능을 잃으며 시력이 감소되고, 심할 경우 실명을 하기도 하는 안과 질환. 

황반변성은 건성과 습성으로 나누어 지는데 건성의 경우 뚜렷한 실명으로까지 시력이 저하되는 경우는 흔치 않음. 다만 의학적 용어로 삼출성(滲出性, 염증으로 피의 성분이 혈관 밖으로 스며 나오는 성질) 이라고 불리는 습성 황반변성의 경우 급격한 시력 저하, 사물이 굽어 보이고 사물의 중심부위가 보이지 않는 곳이 생기는 등 다양한 증상을 유발할 수 있음.

* 환율: 2020년 말일 기준 우리은행 고시 매매기준율(1 CHF = KRW 1,234.39)

            2020년 말일 기준 우리은행 고시 매매기준율(1 USD = KRW 1,087.00)
            우리은행 외환센터 https://spot.wooribank.com/pot/Dream?withyou=FXXRT0011


[참고] 오리지널 의약품(루센티스) 개요

 - 성분명: 라니비주맙(Ranibizumab)

 - 개발/판매사: 로슈(Roche), 노바티스(Novartis)

 - 특허 만료: 유럽(2022.7)*/미국(2020.6)

 - 치료 적응증: 신생혈관성 연령 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등

- 2019년 12월 임상 3상 종료¹⁾

- 2020년 10월 유럽 의약품청(EMA), 허가 신청서(MAA)²⁾ 검토 착수

- 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA), 허가 신청서(BLA)³⁾ 검토 착수
- 2021년 06월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) 긍정의견 획득
- 2021년 08월 유럽연합 집행 위원회(EC) 허가 획득

  1) 임상 일정은 글로벌 임상정보 제공 사이트(clinicaltrials.gov)의  `Study Completion Date` 를 참조함