- 美 FDA, SB11 품목허가 신청서(BLA) 심사 개시
- 10월 유럽 판매허가 심사 착수 이어 미국 시장 진출 첫 단추 꿰어
- 美 안과학회서 임상3상 결과 발표, 의약품 효능 및 안전성 확인

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 첫 번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다. 

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수되었다고 19일 밝혔다.

SB11은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6천억원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다.¹⁾

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하여, 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다.”고 전했다. 

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회 (AAO: American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면, 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다.²⁾

한편, 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(Renflexis, 레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵)와 항암제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)를 판매하고 있다. 그 외에도 에티코보(Eticovo, 엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 하드리마(Hadlima, 휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 판매허가를 획득했으며, SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)는 지난 해 11월부터 판매허가 심사 중에 있다.³⁾

SB11은 삼성바이오에피스가 선 보이는 여섯 번째 바이오시밀러로서, 올해 10월 유럽에 이어 11월 미국에서 연달아 판매허가 심사가 개시되는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)가 있으며, 삼성바이오에피스는 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 두 제품의 글로벌 시장 내 마케팅 인프라를 조기 구축해 나가고 있다.

< 이 상 >
 

[ 각주 설명]

1) 루센티스 연 매출 규모(2019년 기준)
[로슈] 미국 18억 스위스프랑(약 2.2조원)
[노바티스] 기타 국가 20억불(약 2.4조원)
  * 출처: 각사 실적발표

2) SB11 임상3상 결과 관련 참고: 삼성바이오에피스 보도자료 link
 - [2020.11.12] 삼성바이오에피스, SB11 임상 3상 최종 결과 공개
https://www.samsungbioepis.com/kr/newsroom/newsroomView.do?idx=204&currentPage=1

3) 삼성바이오에피스 파이프라인 현황