보도자료
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2025/04/10
삼성바이오에피스, 국내 학회서 자가면역질환 치료제 최신 연구 성과 공개
- 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025) 통해 학술 데이터 2건 선보여
- 국내/해외에서의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 도입 효과 분석
- 현장 기업 부스 열고 제품 소개 및 바이오시밀러 인식 제고 노력 병행
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 10일부터 12일까지 서울에서 열리는 제 8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)1)를 통해 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다.
삼성바이오에피스는 자체 개발한 아달리무맙 성분 의약품(국내 제품명: 아달로체®, 오리지널 의약품: 휴미라) 바이오시밀러의 국내 환자 처방 데이터(리얼월드 데이터)와 유럽에서의 우스테키누맙 성분 의약품(오리지널 의약품: 스텔라라) 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과에 대한 총 2건의 초록(abstract)을 공개했다.2) 3)
우선 삼성바이오에피스는 2017년 9월부터 2024년 6월까지 국내에서 아달로체를 처방 받은 환자 238명을 대상으로 한 '리얼월드 데이터'4) 연구를 수행했다.
그 중 의약품 효능 평가가 가능한 환자 213명의 데이터를 분석한 결과, 아달로체로 아달리무맙 성분 의약품을 처음 치료받은 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD) 환자들의 24주차 평균 질병활동지수(disease activity score)가 기준치(치료 이전의 수치) 대비 감소했다. 또한 다른 아달리무맙 성분 의약품에서 아달로체로 전환 처방된 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA) 환자들의 평균 질병활동지수도 전환 처방 전후 유사한 것으로 확인됐다.
결과적으로 아달로체는 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 건선성 관절염(PsA)의 국내 환자들에게 새로운 안전성 이슈 없이 효능을 보였으며, 이는 삼성바이오에피스가 이전에 수행한 유관 임상 연구의 결과와 다르지 않았다.
삼성바이오에피스는 또한 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD) 등의 자가면역질환 치료제인 우스테키누맙 성분 의약품의 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 주요 국가에서의 비용 절감 예상 관련 데이터도 공개했다.
이는 3년간 독일, 영국, 스웨덴에서 해당 성분 의약품의 바이오시밀러가 도입된 상황("World with Ustekinumab biosimilar")과 오리지널 의약품만 있는, 즉 바이오시밀러가 도입되지 않은 상황("World without")을 가정해 실제 의료 현장에서의 예상 의약품 지불 비용을 비교 분석한 것이다.
연구 결과 우스테키누맙 성분 의약품 바이오시밀러 도입으로 예상되는 의료 비용 절감 효과는 3년간 독일에서 총 4억4천만 유로(약 6,500억원), 영국에서 4,950만 유로(약 730억원), 스웨덴에서 3,680만 유로(약 150억원)로 추산되어5), 바이오시밀러 처방에 따른 비용 절감 가능성을 확인할 수 있었다.
삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 길지훈 상무는 “국내에서 개최되는 국제 학술대회를 통해 공개한 바이오시밀러의 효능 및 의료 비용 절감 효과 등에 대한 연구는, 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 기업 부스를 열고 현장을 찾는 의료진 및 업계 관계자들에게 면역학 분야의 다양한 제품 포트폴리오를 소개하고, 바이오시밀러를 통한 환자 혜택에 대한 인식을 제고하기 위해 활발히 소통할 계획이다.
현재 삼성바이오에피스는 국내에서 총 9종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 그 중 자가면역질환 치료제 4종 (에톨로체®, 레마로체®, 아달로체, 에피즈텍)을 별도의 파트너사 없이 고객과의 접점에서 직접 판매하고 있다.6)
< 이 상 >
[ 각주 설명]
1) IMKASID는 대한장연구학회 주관의 국제 학술대회의 명칭으로서,
Intestinal Diseases in conjunction with the Annual Congress of the Korean
Association for the Study of Intestinal Diseases의 약어임
* 참고: 공식 홈페이지 (https://www.imkasid.org/about/welcome.php)
2) '휴미라'는 애브비社의 상표이며, '스텔라라'는 존슨앤드존슨社의 상표임
3) 삼성바이오에피스 IMKASID 2025 포스터 발표 초록(2건)
* 참고: 주최측에서 공개한 abstract book에서 전문 확인이 가능함
(https://pxpro.org/IMKASID/IMKASID2025_abstract_book.pdf)
- [PE8-13] Real-world Safety and Effectiveness of SB5 (adalimumab biosimilar) in South Korea: A Real-world Post-marketing Surveillance Interim Analysis Data
- [PE8-06] Budget lmpact Analysis to Assess Potential Cost Savings from the
lntroduction of Ustekinumab Biosimilars in Germany, the UK, and Sweden
4) 리얼월드 데이터(Real World Data란, 다양한 출처를 통해 정기적으로 수집되는
환자의 건강상태 및 건강 관리 정보로 이루어진 데이터를 지칭함.
* 참고: 美FDA 용어 정리 guidance
5) 유로화의 원화 환산 환율은 해당 연구에서 의약품 가격(list price) 산출의
기준 시점인 2024년 6월의 말일(末日) 매매기준율 1,480.50원을 적용함 (우리은행 외환센터 기준)
6) 삼성바이오에피스 국내 출시 제품(2024년 4월 기준)
구분 | 국내 제품명 | 오리지널 의약품 | 출시 일자 | 판매사 |
면역학 | 에톨로체® | 엔브렐® | 2015년 12월 | 삼성바이오에피스 |
레마로체® | 레미케이드® | 2016년 6월 | ||
아달로체® | 휴미라® | 2021년 6월 | ||
에피즈텍® | 스텔라라® | 2024년 7월 | ||
혈액/ 신장학 | 에피스클리® | 솔리리스® | 2024년 4월 | |
종양학 | 삼페넷® | 허셉틴® | 2018년 3월 | 보령 |
온베브지® | 아바스틴® | 2021년 9월 | ||
안과학 | 아멜리부® | 루센티스® | 2023년 1월 | 삼일제약 |
아필리부® | 아일리아® | 2024년 5월 |
* 해외의 경우 국가별 제품명이 상이함
