보도자료
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2025/04/06
삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 국내 품목허가 승인
- 미국∙유럽 이어 국내서도 허가 획득 골질환 환자 치료 선택권 확대
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 오보덴스®(Obodence®, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 국내 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다.
프롤리아1)는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액 약 6.5조 원(43억 7,400만 달러)를 기록했으며, 국내 시장 규모는 1,749억원에 달한다.2)
삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브TM(OspomyvTM)와 오보덴스TM(ObodenceTM)의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료에 선택권을 확대할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브TM(OspomyvTM)와 오보덴스TM(ObodenceTM)의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료에 선택권을 확대할 수 있게 됐다.
또한, 삼성바이오에피스는 기존 자가면역∙종양 질환 치료제와 안과∙희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다.3)
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들들을 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 지난달 18일 한미약품과 오보덴스의 국내 공동 판매 협력을 체결했으며, 이를 통해 오보덴스의 국내 마케팅과 영업 활동을 양사가 협력해 진행할 예정이다.
< 이 상 >
[ 각주 설명 ]
1) 프롤리아(Prolia)는 암젠(Amgen)사의 상표임.
2) 출처: 프롤리아의 글로벌 매출 규모는 암젠의 2024년 실적발표, 국내 매출 규모는 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 2024년 데이터 기준임. 환율은 우리은행 기준 2024년 말일자 원-달러 매매기준율인 1,476.00원을 적용함.
3) 삼성바이오에피스 국내 품목허가 승인 제품
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구분 |
국내 품목허가 승인 제품(10종) |
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제품명 |
비고 |
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자가면역질환 치료제 |
에톨로체® |
엔브렐 바이오시밀러 |
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레마로체® |
레미케이드 바이오시밀러 |
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아달로체® |
휴미라 바이오시밀러 |
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에피즈텍® |
스텔라라 바이오시밀러 |
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종양질환 치료제 |
삼페넷® |
허셉틴 바이오시밀러 |
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온베브지® |
아바스틴 바이오시밀러 |
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안과질환 치료제 |
아멜리부® |
루센티스 바이오시밀러 |
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아필리부® |
아일리아 바이오시밀러 |
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희귀성 혈액 및 |
에피스클리® |
솔리리스 바이오시밀러 |
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골질환 치료제 |
오보덴스® |
프롤리아 바이오시밀러 |
