보도자료
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2026/06/29
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러(SB27) 임상시험 결과 '동등성 입증'
- 글로벌 임상 1∙3상 1차 평가 변수 분석 결과… 오리지널과 동등성 입증
- 키트루다 바이오시밀러 개발사 중 글로벌 임상 3상 결과 최초 공개
- '24년부터 임상 1∙3상 개시 및 동시 진행 중… 연내 완료 예정
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수(primary endpoint)에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다.
SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되고 있으며, 지난해 매출 약 46조 원(317억 달러)에 달하는 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다.[1]
이에 따라 글로벌 제약바이오 기업들의 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 심화되고 있으며, 그중 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.
삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다.
삼성바이오에피스는 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상에서, 1차 평가 변수인 약동학 분석을 위해 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC: Area Under the Curve)'을 측정했으며, 그 결과 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.
그리고, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로한 임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 지표인 '객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)'을 1차 평가 변수로 계획했으며, 그 결과 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 확인했다. 그 밖에 안전성 및 면역원성 등의 항목에서도 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.[2]
삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 지난 2024년 임상 1상과 임상 3상을 착수, 병행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있으며, 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이다.
< 이 상 >
[각주 설명]
[1] ㆍ키트루다(Keytruda)는 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)의 상표임
ㆍ키트루다 매출 출처는 MSD社 실적발표 내용이며, 환율은 우리은행 외환센터 기준 2025년 말일자 원-달러 매매기준율인 1,447.70원을 적용함
[2] ① 유효성
- 일차 평가 변수인 24주 시점의 객관적 반응률(ORR) 비율(SB27/키트루다)에 대한 90% 신뢰구간이 [0.737, 1.071]로, 사전에 정의된 동등성 한계인 [0.712, 1.405] 범위 내에 포함되어 동등성을 입증함
② 안전성
- 전체 치료 후 이상반응(TEAE, Treatment-emergent adverse events)은 SB27에서 약 92.1%, 키트루다에서 약 94.9%의 환자에서 발생하였고, 군 간 비율이 유사했음. 또한, 이상 반응의 중등도 분포는 양군간 유사하였음.
- 중대한 이상반응(Serious TEAE)은 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 SB27에서 약 38.9%, 키트루다에서 약 37.1%의 환자에서 발생하였음
- 그 밖의 항목에서도 군간 발생 비율이 유사하였음
