삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 13일부터 16일까지(현지시간) 뉴욕에서 개최된 미국 망막학회(ASRS: American Society of Retina Specialists) 학술대회에서 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 연구 결과를 발표했다.

삼성바이오에피스는 16일 학술대회 구두 발표(oral presentation) 세션을 통해 황반변성 환자 대상 임상(3상) 데이터의 사후 분석(post-hoc analysis) 결과를 공개했으며, 현장 발표는 SB11 임상 3상에 책임자로 참여한 닐 브레슬러(Neil M. Bressler) 존스홉킨스 의과대학 교수가 진행했다. 

삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있으며¹⁾ 52주 동안 최종적으로 임상 시험에 참여한 634명의 처방 데이터를 바탕으로 한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다.

삼성바이오에피스가 임상 시험의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 설정한 것은 8주차의 최대 교정 시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity)의 변화(시력 증대)와, 4주차의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness)의 변화(두께 감소)였다.

금번 연구는 해당 임상시험 데이터에서 치료 효과(treatment outcome)에 영향을 주는 기저 인자(baseline factor)를 파악한 후, 이를 고려한 하위집단(sub group)에 대한 분석을 진행했을 때에도 동등성이 입증되는지를 확인하기 위해 통계 분석을 실시한 것으로서, 결과적으로 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했음을 확인했다.²⁾

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다”며, “SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것이다”고 전했다.

한편, SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 제넨텍(Genentech)이 개발한 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 지난 해 연간 제품 매출은 약 4.4조원에 달했다.

삼성바이오에피스는 지난 해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서('상품명 바이우비즈'), 올해 5월에는 한국에서(상품명 '아멜리부') 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득했다.

지난 6월에는 미국 시장에서 파트너사 바이오젠에 의해 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 가격으로 제품을 출시했으며³⁾, 국내에서는 시장 공략을 앞두고 삼일제약과 마케팅 파트너십을 체결했다.

< 이 상 >

[각주 설명]

1) SB11의 임상 3상은 2018년 3월부터 2019년 12월까지 진행됨.

글로벌 임상시험 정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스

(Clinicaltrials.gov)’게시 기준 

2) 세부 결과값에 대한 원문(原文)은 다음과 같음. 

* 삼성바이오에피스가 학회에 등재한 초록(abstract)에서 발췌

RESULTS: Among 634 (89.9%) participants who completed the 52-week visit (SB11: n=307; RBZ: n=327), the median (min, max) age was 75 (51, 96) years. For each 10-year increment of participant age, the model estimated from baseline at 52 weeks less change in BCVA letter score of 1.9 (-0.19; 95% CI, -0.29, -0.09; P<.001) letters, and greater CST reduction of 12.6 μm (-1.26; 95% CI, -1.87, -0.66; P<.001). For every 5 letter higher baseline BCVA letter score, the model predicted 1.1 (-0.22; 95% CI: -0.31,-0.14; P<.001) less letters of BCVA improvement. For every 50 μm greater baseline CST, the model estimated 35.5 μm (-0.71; 95% CI: -0.76, -0.67; P<.001) greater CST reduction at week 52.

CONCLUSIONS: Baseline age, BCVA, and CST were predictive of visual acuity and anatomical outcomes when managing nAMD with SB11 or rRBZ. These similarities further support equivalent clinical efficacy between the products, which could reinforce confidence in the biosimilarity of SB11 with its reference product.

3) 출처: 바이오젠 보도자료

(2022.06.02) Biogen and Samsung Bioepis’ BYOOVIZ™ 

(ranibizumab-nuna) Launches in the United States

https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-and-samsung-bioepis-byooviztm-ranibizumab-nuna-launches