삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 현지 시간 9월 16일부터 21일까지 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)¹⁾의 정기 학술대회(ESMO 2021 Virtual Congress)를 통해 `온트루잔트`(Ontruzant™, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개했다.

13일 공개된 초록(abstract)²⁾에 따르면 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구 (심장 기능 안전성 및 장기적 효능)를 진행했으며, 금번에 발표된 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 임상 결과이다.

심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 `좌심실 박출률<sup>3)</sup>(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)` 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표인 `울혈성 심부전증<sup>4)</sup>(CHF: Congestive Heart Failure)`관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면, 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 `5년 무사건 생존율(EFS rate: Event-free survival rate)`은 온트루잔트 투여군에서82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 `5년 전체 생존율(OS rate: Overall survival rate)`은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%의 수치를 보였으며 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 EFS및 OS 위험 비율⁵⁾을 통해 생존 기간이 유사하다는 점도 확인했다.

삼성바이오에피스는 금번 5년 추적 분석으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성 (cardiac safety profile) 과 장기적인 효능(long-term efficacy)이 유사하다는 점을 다시 한 번 확인할 수 있었다.

삼성바이오에피스 신동훈 상무(Medical 팀장)는 “금번 발표 내용은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과로서, 향후 당사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽, 미국 등 전세계에서 판매 중이다.

삼성바이오에피스의 해외 마케팅 파트너사인 오가논(Organon)의 실적발표에 따르면, 올해 상반기 유럽, 미국 등 글로벌 시장에서 온트루잔트의 매출은 전년동기 대비 13% 상승한 4,500만불로 지속적인 증가세를 보이고 있다.

< 이 상 >

¹⁾ 유럽 종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)

- 1975년 설립되어 현재 전 세계 2만여명의 종양학 분야 권위자들을 회원으로 둔 유럽 최대 암 질환 전문 학술기관.
   매년 유럽 지역 내에서 정기 학술대회를 열어 최신 의학 트렌드를 공유하고 학습하는 시간을 마련함.

- 올해 ESMO congress는 COVID-19의 영향으로 연례 학술대회가 비대면 행사로 개최되며,
   올해 ESMO 2021 Virtual Congress의 경우 9월 16일부터 9월 21일까지 진행됨.

²⁾ 초록 링크

- 추후 링크 추가 필요

- 좌심실의 수축 기능을 평가할 수 있는 대표적인 수치로서, 통상 50% 미만의 수치를 나타내면 수축 기능이 감소한 것으로 간주함.

- 박출(搏出) 이란, 심장이 수축하여 혈액을 뿜어내는 활동을 뜻하며, 좌심실(左心室, Left Ventricular)은
   심장 안의 왼쪽 아래 부분으로서 좌심방(左心房, Left Atrium)에서 오는 피를 깨끗하게 대동맥으로 보내는 일을 함.

⁴⁾ 울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)

- 심장 기능 쇠약 및 상실에 의한 임상적 증후군으로서, 심장이 생체에 필요한 박출량을 유지할 수 없게 되는
   심부전(心不全, heart failure) 상태가 되면서 폐 또는 정맥에 혈액이 고이는 울혈(鬱血, congestion)이 나타난 증상을 뜻함.

- EFS(무사건 생존)에 대한 오리지널 의약품 대비 온트루잔트(SB3)의 위험 비율(SB3/TRZ)은 0.78 (95% Confidence interval 0.48-1.25; p=0.30)

- OS(전체 생존)에 대한 오리지널 의약품 대비 온트루잔트(SB3)의 위험 비율(SB3/TRZ)은 0.62 (95% Confidence interval 0.32-1.22; p=0.17)