- 자가면역질환 치료제 3종 국내 협력… 아달로체, 상반기 출시 예정
- “다양한 바이오시밀러 제품 포트폴리오로 환자 편익 제고 노력”

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유한양행과 자가면역질환 치료제 '아달로체(ADALLOCE™, 성분명 아달리무맙)`의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다.
 

아달로체는 글로벌 매출 1위¹⁾ 의약품 `휴미라(HUMIRA)` 바이오시밀러 로서 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이며, 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제이다.
 

삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 이후 오리지널 의약품 개발사 애브비(ABBVIE) 와의 합의를 통해 출시를 준비해 왔다.
 

삼성바이오에피스는 올해 상반기 계획된 아달로체 출시를 앞두고 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업들과 협의를 진행했으며, 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을 판매사로 선정했다.
 

이로써 삼성바이오에피스는 약 2,000억원 규모²⁾에 달하는 국내 TNF-알파 억제제 블록버스터 3종(휴미라, 엔브렐, 레미케이드) 시장의 바이오시밀러 제품을 모두 판매하게 됐으며, 다양한 제품 포트폴리오를 활용한 환자 편익을 제고할 수 있게 됐다.
 

또한 삼성바이오에피스는 기존에 출시한 자가면역질환 치료제 에톨로체(ETOLOCE™, 엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(REMALOCE™, 레미케이드 바이오시밀러)의 국내 판매도 유한양행을 통해 진행하고 있어, 금번 계약을 토대로 양 사의 협력 관계를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다.
 

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "전 세계에서 가장 널리 쓰이는 의약품의 바이오시밀러 제품을 국내에서도 선 보일 수 있게 되어 기쁘며, 앞으로도 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다." 고 전했다.
 

아달로체는 유럽 시장에서는 `임랄디(IMRALDI™)` 라는 제품명으로 2018년 10월 출시됐으며, 2020년말까지 4억1,700만불(약 4,500억원)의 누적 제품 매출을 달성하면서 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에서 선두권을 형성하고 있다.
 

미국 시장에서는 2019년 5월 `하드리마(HADLIMA™)`라는 제품명으로 판매 허가를 획득했으며, 애브비와의 라이센싱 계약에 따라 출시 시점을 2023년 7월로 계획한 상황이다.
 

한편, 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 개발하여 제품을 판매하고 있다.
 

특히, 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)에 따르면, 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)은 유럽 지역에서 2016년부터 2020년까지 24만명에 달하는 환자들에게 처방되었다.³⁾
 

삼성바이오에피스는 이러한 성과를 통해 확보한 다수의 리얼월드 데이터⁴⁾를 바탕으로 글로벌 바이오시밀러 업계에서의 리더십을 더욱 강화하는 한편, 전 세계의 의약품 미충족 수요(unmet needs)에 대응하면서 지속 성장 기반을 마련하기 위해 다양한 영역으로 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다.
 

삼성바이오에피스는 지난해 하반기부터 황반변성 등 안과질환 치료제 `루센티스(LUCENTIS)` 바이오시밀러 SB11의 미국, 유럽 판매 허가 심사 단계를 진행하고 있으며, 후속 파이프라인 SB12(솔리리스 바이오시밀러), SB15(아일리아 바이오시밀러), SB16(프롤리아 바이오시밀러)은 임상 3상을, SB17(스텔라라 바이오시밀러)은 임상 1상을 진행 중이다.
 

< 이 상 >
 

1) 휴미라(HUMIRA)의 2020년 연간 글로벌 매출은 약 23조원(198억3,200만불)
2) 의약품 성분별 매출 현황 합산, 아이큐비아(IQVIA) data
3) 출처: 바이오젠(Biogen) 2020년 4분기 및 연간 실적발표 presentation
4) 리얼월드 데이터(real-world data): 다양한 출처를 통해 수집되는 환자의 건강상태 및 건강 관리 정보로 이루어진 데이터