- 6개 국가 환자 432명 대상 오리지널 의약품 대비 비교연구 진행
- 10월부터 임상1상 진행 중… 개발 속도 가속화 위한 3상 동시 착수
- 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인 3종 모두 임상3상 단계 진입
                                                                     * SB12, SB15, SB16

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다.
 

삼성바이오에피스는 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 11월부터 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)`에 게시했다.
* 참고: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04664959
 

프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)社가 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3.1조원(26억 7,200만불)에 달한다.
 

삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있으며, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 `오버랩(overlap)` 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다.
 

삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다” 고 전했다.
 

한편, 삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며, SB16가 임상 3상에 착수함에 따라 개발을 진행하고 있는 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16) 모두가 마지막 임상시험 단계에 진입하게 되었다.* 아래 참고
 

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 항암제 2종(SB3, SB8)을 유럽 시장 등에서 판매하고 있으며, 개발을 완료한 안과질환 치료제(SB11)는 미국과 유럽에서 판매 허가 심사가 진행 중이다.
 

< 이 상 >

[참고] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 파이프라인