- ‘아바스틴’바이오시밀러 유럽서 최종 승인…국가별 순차적 출시 계획
- 창립 시 공개한 파이프라인 5종(種) 모두 유럽 시장 내 판매허가 획득

삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터‘에이빈시오(AYBINTIO^®, 아바스틴 바이오시밀러, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다..
 

이는 지난 6월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) 로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월만에 진행된 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 첫번째로‘아바스틴 (AVASTIN^®)’바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.
 

‘아바스틴’은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다.
 

아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 8조5천억원¹⁾(70억7,300만 스위스프랑)에 달하며, 그 중 유럽 시장에서의 매출은 약 2조2천억원 (17억9,400만 스위스프랑)이다.

삼성바이오에피스는 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 승인으로 인해 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득하는 성과를 이뤘으며, 항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다.
 

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했으며, ‘에이빈시오’를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 더욱 확대해 나가겠다.”고 전했다.
 

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 ‘베네팔리(BENEPALI^®, 엔브렐 바이오시밀러)’, ‘임랄디(IMRALDI^® . 휴미라 바이오시밀러)’, ‘플릭사비(FLIXABI^®, 레미케이드 바이오시밀러)’, ‘온트루잔트`(ONTRUZANT^®, 허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있으며, 파트너사인 MSD(미국 Merck)를 통해 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 ‘에이빈시오’ 판매에 나설 계획이다.
 

또한 최근 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표하고, 비소세포폐암 (NSCLC : non small cell lung cancer) 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR²⁾) 측면의 동등성을 입증한 바 있다.
 

지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Application)의 허가 심사가 본격 개시(filing accepted)되는 등 ‘에이빈시오’의 미국 시장 진출도 가시화하고 있다.
 

한편 삼성바이오에피스는 자가면역질환, 종양질환 치료제 외 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하며 현재 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트), 혈액질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)까지 총 8종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.³⁾
 

< 이 상 >

1) 오리지널 의약품 매출 실적 환율 적용
:  2019년 말일 기준 KEB하나은행 고시 매매기준율(KRW 1,195.45)
 

2) best ORR(overall response rate)
:“최고 전체 반응률”,
특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율
 

3) 삼성바이오에피스 바이오시밀러 파이프라인 현황