보도자료
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2022/06/11
삼성바이오에피스, 국내서 안과질환치료제(SB11) 임상 결과 발표
- 오리지널 의약품 루센티스1)와 비교 연구 통해 동등성 확인
- “국내서 효능, 안전성 알리는 계기… 환자들에게 치료 혜택 제공 기대”
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 11일에 온라인으로 개최된 '2022 한국망막학회 (The Korean Retina Society, KRS) 하계학술대회'에서 SB112) (루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙) 임상 3상 결과를 발표했다. 이 날 발표는 SB11 임상에 책임연구자로 참여한 분당서울대병원 우세준 교수가 했다.
삼성바이오에피스는 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.
'미국 안과학회(AAO 2020, American Academy of Ophthalmology)'를 통해 발표된 SB11 임상 결과는 국내에서는 이번 학회를 통해 처음으로 발표됐다.
금번 학술대회에서는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터를 발표했다.
1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했으며, 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.3)
또한, 2차 유효성 평가 지표(secondary endpoint)로서 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량에서도 두 군 간의 차이가 없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.
발표를 맡은 우세준 교수(분당서울대병원)는 “임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어서 동등함을 확인했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다.”라고 설명했다.
삼성바이오에피스 관계자는 “이번 발표를 통해 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐으며, 보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.”라고 전했다.
< 이 상 >
[각주 설명]
1) 오리지널 의약품(루센티스) 개요
- 성분명: 라니비주맙(Ranibizumab)
- 적응증: wet-AMD(습성 연령유관 황반변성), DME(당뇨병성 황반부종) 等
- 연 매출 규모(2021년 기준): 약 4.4조원
∙ 로슈 약 1.8조원(13억 5,300만 CHF), 노바티스 약 2.6조원(21억 6,000만 USD)
2) 삼성바이오에피스 SB11 허가 현황 (유럽, 미국, 한국)
- 유럽: 2021년 8월 판매 허가 획득
- 미국: 2021년 9월 판매 허가 획득
- 한국: 2022년 5월 판매 허가 획득
3) 첫번째 primary endpoint인 8주간의 최대 교정 시력 (BCVA)의 경우, baseline 시력 대비 SB11이 6.2 letters, 오리지널 의약품이 7.0 letters가 향상되었으며 두 군 간의 차이는 0.8 letters (difference: -0.80 [90% CI: -1.827 to 0.219])였음. 이 차이 및 90% CI가 미리 정의한 동등성 범위인 [-3 letters, 3 letters] 안에 포함되어 기준을 만족함.
두번째 primary endpoint인 4주간의 황반 중심부 두께 (CST) 변화량의 경우 SB11은 108.4 μm, 오리지널 의약품의 경우 100.1 μm 감소함. 두 군 간의 차이는 8.35 μm (difference: -8.35 [95% CI: -19.446 to 2.747] μm)였음. 이 차이 및 95% CI가 미리 정의한 동등성 범위인 [−36 µm, 36 µm] 안에 포함되어 기준을 만족함.
